知情同意是指个人在获得并理解相关信息后，自愿授权接受医疗干预或参与研究的过程。在医学中，它将医患沟通与患者对诊疗的决定联系起来；在研究中，它保障个人自主决定是否参与的自由。知情同意是伦理学和法律的一项原则，而不仅仅是签署文件这一行为。有效的同意通常需要充分告知、理解、决策能力和自愿性。(code-medical-ethics.ama-assn.org)
伦理基础与发展
知情同意体现了对患者自主权的尊重，即个人有权就自己的医疗或研究参与作出决定。尊重个人也包括保护独立决策能力受限的人。因此，知情同意既提供了自主决定的机会，也包含防止剥削的保障措施；但它并不能免除另一项独立义务，即评估研究风险是否合理。(hhs.gov)
两份具有重要影响的研究伦理文件帮助明确了这些义务。世界医学会于1964年6月首次通过的赫尔辛基宣言，确立了涉及人类参与者的医学研究应遵循的伦理原则。美国于1979年发表的贝尔蒙特报告将尊重个人、行善和公正列为基本原则，并从信息、理解和自愿性三个方面分析知情同意。这些文件提供了伦理框架，而具体法律要求则取决于适用的司法管辖区和监管制度。(wma.net)
有效同意的要素
告知涉及作出有意义的选择所需的信息。在临床诊疗中，这包括已知的诊断、拟实施干预的性质和目的，以及各种可选方案（包括不接受治疗）带来的负担、风险和预期获益。这些信息针对的是某项具体决定，而非对今后任何干预的无限制授权。(code-medical-ethics.ama-assn.org)
理解不仅仅意味着接收到信息。《贝尔蒙特报告》强调，信息的组织方式、提供时机、提问机会以及个人的理解能力，都会影响知情同意过程。专业术语或仓促的说明可能妨碍理解。信息的呈现可能需要根据个人的成熟程度和所用语言作出调整，研究者有责任确认其是否理解了关键信息。(hhs.gov)
**决策能力**是指能够充分理解相关信息及不同选择的影响，从而作出相应决定的能力。知情同意程序包括评估这种能力，而不能假定只要告知了信息，就已获得有效授权。如果个人无法作出同意，可依照适用规则，由获得适当授权的代表参与。(code-medical-ethics.ama-assn.org)
自愿性意味着授权是在没有胁迫或不当影响的情况下作出的。《贝尔蒙特报告》区分了为使人服从而施加的威胁，以及不当诱导或具有控制作用的压力。涉及权威或依赖关系的情形可能需要特别保障，尤其是在拒绝参与研究似乎会影响获得医疗服务时。(hhs.gov)
临床诊疗与研究
在治疗中，知情同意支持患者与临床医务人员之间的共同决策。通过讨论，患者可以依据所获信息，考虑医学上适当的方案。病历应同时记录沟通内容和所作决定；如使用书面知情同意书，它只是病历的一部分，不能取代讨论。(code-medical-ethics.ama-assn.org)
在涉及人的研究中，知情同意必须说明参与研究具体意味着什么，并将实验性程序与常规诊疗区分开来。研究中的告知内容应涵盖可预见的风险、可能的获益、相关替代方案以及利益冲突。伦理指导还要求避免让参与者对获益产生不切实际的期待。仅仅因为个人同意参与，并不意味着这种参与在伦理上就是可接受的。(code-medical-ethics.ama-assn.org)
对于美国修订后的共同规则所涵盖的研究，必须提供的信息包括研究目的和持续时间、研究程序、保密措施、相关联系人，以及参与的自愿性质。拒绝参与或中途退出不得导致处罚，也不得使个人失去其原本有权享有的利益。对于风险超过最低风险的研究，告知内容还应包括研究相关损伤的补偿和可获得的治疗。(hhs.gov)
代表、儿童与例外情形
在符合适用要求的前提下，法定授权代表可以代无法自行作出同意的人同意参与研究。《赫尔辛基宣言》要求考虑该人表达的偏好和价值观。在涉及儿童的研究中，父母或监护人的许可与儿童赞同是两种不同的保护措施。赞同是指明确表示同意，而不仅仅是没有提出反对；是否需要取得儿童赞同，取决于适用规则和伦理审查。(wma.net)
临床急诊情形与研究中的例外情形是两个不同的问题。美国医学会的指导允许在患者无法参与决策、且没有代理决策者在场时，未经事先同意实施紧急必要的治疗，随后再告知相关情况，并就后续治疗取得同意。研究中的例外情形则需要额外的保障措施。机构审查委员会可以批准特定的豁免或程序变更，但免除签署书面文件的要求，并不等于免除知情同意过程本身。(code-medical-ethics.ama-assn.org)
持续知情同意与电子形式
在研究入组之后，随着与参与有关的新信息出现，知情同意过程可以持续进行。电子知情同意可以使用文字、图示、语音讲解、视频和电子签名，与纸质方式配合使用或取而代之。这类系统仍须提供易于理解的信息和提问机会；责任仍由研究者承担，而非由软件承担。此外，还需考虑无障碍使用、在有要求时进行身份核验，以及数据隐私。数字签名能够记录授权，但仅凭签名本身，并不能证明当事人已经理解相关信息或出于自愿。(hhs.gov)